Os estudos de degradação forçada têm como objetivo avaliar a estabilidade de um determinado medicamento frente a condições de estresse, como exposição à luz, calor, umidade, ácida, básica, oxidativa, entre outras.
A realização desses estudos ajuda a identificar os possíveis produtos de degradação e entender como o medicamento pode ser alterado em condições extremas.
Para isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estabeleceu uma norma conhecida como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015.
Essa norma estabelece os requisitos mínimos para que seja realizada a condução dos estudos de degradação forçada em medicamentos.
Na Scientia nós realizamos os estudos de Degradação Forçada em acordância com o preconizado pela RDC 53/2015. Assim, seguimos um racional técnico com:
– Revisão do DMF e avaliação das possíveis impurezas encontradas pelo fabricante;
– Revisão bibliográfica do(s) Ativo(s) e avaliação das impurezas encontradas;
– Predição teórica de degradação do IFA;
– Revisão bibliográfica de possível incompatibilidade entre IFA-Excipiente;
– Elaboração do protocolo de degradação forçada baseado nas características intrínsecas de cada medicamento;
– Realização do estudo de Degradação Forçada;
– Elaboração do relatório de Degradação Forçada com justificativa técnica-científica para balanços de massas insatisfatórios (A Scientia realiza análises ortogonais para justificativa de Balanço de Massas).
