Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro. A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar deve avaliar fatores.
Contudo, quando não se é possível mitigar o risco de formação de nitrosaminas, se faz necessário o início da Fase 2.
A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para o desenvolvimento, validação e análises de liberação de lotes. Nesse sentido, seguimos com:
– Avaliação do relatório de avaliação de risco de nitrosaminas – Fase 1;
– Definição da(s) nitrosamina(s) alvo(s) e seu(s) limite(s);
– Definição estratégica da técnica analítica para detecção robusta e confiável da(s) nitrosamina(s);
– Definição estratégica do preparo de amostra necessário para extração da(s) nitrosamina(s);
– Screening analítico para criação do método base;
– Otimização das condições de extração e detecção da(s) nitrosamina(s);
– Desafios de pré-validação para confirmação dos resultados;
– Validação do método analítico para determinação e controle da(s) nitrosamina(s);
– Realização das análises de liberação com laudo.
