Estudos de Deformulação de produtos farmacêuticos
Na Scientia denominamos as análises de deformulação como análise reversa. Isso se deve ao fato de realizar a identificação e quantificação de uma formulação farmacêutica de referência. As análises de deformulação são frequentemente necessárias por diversas razões, como a necessidade de replicar uma formulação de referência, atender a requisitos regulatórios, ou até mesmo investigar possíveis […]
Estudos de Compatibilidade entre fármaco e excipiente – Experimental e In Silico
Estudos de compatibilidade entre fármaco e excipientes, são essenciais durante o desenvolvimento da formulação farmacêutica para assegurar a estabilidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Na Scientia realizamos os estudos de compatibilidade Experimental e In Silico. Para as análises Experimentais seguimos com: – Avaliação química do(s) IFA(s) e excipiente(s); – Definição do protocolo experimental de compatibilidade; […]
Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos para a quantificação de Nitrito em excipientes e produtos acabados
Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro. A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar deve avaliar fatores. Contudo, muitas vezes é necessário seguir com atribuição […]
Desenvolvimento e Validação de métodos analíticos para quantificação de Nitrosaminas em matéria prima e produto acabado e alterações para pós registro
Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro. A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar deve avaliar fatores. Contudo, quando não se é possível mitigar o […]
Avaliação de Risco de Nitrosaminas em matéria prima e produto acabado
Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro. A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar avalia todos os pontos relevantes que compõem a produção de um […]
Estudos de Degradação Forçada de acordo com a RDC 53/2015
Os estudos de degradação forçada têm como objetivo avaliar a estabilidade de um determinado medicamento frente a condições de estresse, como exposição à luz, calor, umidade, ácida, básica, oxidativa, entre outras. A realização desses estudos ajuda a identificar os possíveis produtos de degradação e entender como o medicamento pode ser alterado em condições extremas. Para […]