Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro.
A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar avalia todos os pontos relevantes que compõem a produção de um medicamento.
A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para realização de uma avaliação de risco robusta e completa. Nesse sentido, seguimos com:
– Avaliação do Processo Produtivo do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
– Avaliação da Rota Sintética do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), elucidando todo o processo e elencando etapas críticas;
– Classificação de risco de impurezas proveniente da Rota Sintética;
– Avaliação Cinética da formação de potenciais nitrosaminas especificadas no IFA;
– Avaliação Toxicológica para definição dos limites aceitáveis, baseando-se na dosagem do produto acabado;
– Avaliação da possível formação de nitrosaminas a partir da interação IFA-Excipiente;
– Avaliação Cinética da formação de potenciais nitrosaminas especificadas no Produto Acabado;
– Avaliação da possível formação de nitrosaminas devido ao material de embalagem;
– Avaliação da possível formação de nitrosaminas devido a contaminação cruzada;
– Elaboração do relatório com conclusão do risco e se deve seguir para a Fase 2.
