Com certeza você já ouviu algo relacionado as ferramentas estatísticas aplicadas ao desenvolvimento de metodologias analíticas, mais conhecido como Analytical Quality by Design, mas será que isso realmente funciona? Primeiro vamos entender um pouco sobre o Analytical Quality by Design ou AQbD.

       De acordo com o ICH, QbD é definido como “Uma abordagem sistemática para o desenvolvimento que começa com objetivos predefinidos e enfatiza a compreensão do produto, do processo e o controle do processo, com base em sólidos conhecimentos científicos e gerenciamento de risco da qualidade.”

       A grande notoriedade dessa abordagem nos dias atuais, se deve ao ICH Q14, esse guia irá revisar o guia Q2 (R1) com potencialidade para se tornar um guia único e simplificado, trazendo os princípios de QbD para o desenvolvimento de método analítico, bem como para a validação analítica, sendo chamado de AQbD.

O ICH Q14 tem como objetivo:

✅ Harmonizar as estratégias de desenvolvimento de métodos analíticos.

✅ Promover o fluxo de trabalho para aplicação do AQbD.

✅ Continuar fornecendo uma estrutura geral para os princípios de validação de procedimentos analíticos aplicáveis a produtos principalmente no escopo de Q6A e Q6B.

✅ Complementar os guias já existentes como o ICH Q8-Q12, bem como o guia ICH Q13 em desenvolvimento.

✅ Melhorar a comunicação entre a Indústria e os órgãos reguladores.

✅ Facilitar a aprovação utilizando embasamento científico através de análise de risco, bem como mudanças de pós-registro para procedimentos analíticos.

✅ Alinhar os elementos chave e terminologias utilizadas.

E você, gostaria de aplicar o AQbD na rotina de desenvolvimento?

Nós da Scientia aplicamos todos os conceitos de AQbD para o desenvolvimento de métodos e podemos ajudar você a colocar em prática também.

Faremos mais postagens sobre esse tema explicando cada etapa!