Recentemente explicamos o passo a passo sobre como realizar toda a avaliação para o possível surgimento de nitrosaminas no IFA e Produto Acabado e qual decisão tomar.

Vocês já se perguntaram o porquê avaliar nitrosaminas em medicamentos?

As N-nitrosaminas constituem uma classe de compostos caracterizados pela ligação de um grupo nitroso (-N=O) a um grupo funcional amina (>N-). Dentre os compostos desta classe, estão alguns agentes mutagênicos, genotóxicos e potencialmente carcinogênicos em humanos e, por esse motivo, devem ser controlados a níveis considerados aceitáveis e seguros.

Assim, muitas perguntas surgem:

• São todas nitrosaminas carcinogênicas?

• Como ter certeza se estamos avaliando a presença adequadamente?

• Precisamos de um toxicologista pra avaliar e definir os limites aceitáveis ou AI (Acceptable Intake) em que as nitrosaminas podem estar presentes?

Antes de responder essas perguntas, precisamos esclarecer que esses compostos podem ser comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais.

A exposição dentro de limites seguros representa baixo risco à saúde. Porém, a exposição acima de níveis aceitáveis e por longo período podem aumentar o risco de câncer.

Nós da Scientia afirmamos que quem tem “bagagem” técnico-científica para responder a todas essas questões é o toxicologista.

Afinal, é o profissional responsável pelos estudos para os cálculos de DMD (dose máxima diária) e duração do tratamento.

Além de ser o responsável por estabelecer os limites para a composição de duas ou mais nitrosaminas conhecidas e por estimar o limite de uma nova nitrosamina (desconhecida) utilizado estruturas de outras nitrosaminas semelhantes.

Baseado nessas informações, disponibilizamos para vocês o Quadro 2 – Priorização por Duração de tratamento X Dose Máxima Diária contido no Guia de Nitrosaminas para realizar a priorização do portfólio.