Com a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021 – versão 1), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficaram mais claros. Mas, ainda assim, alguns de nossos clientes apresentam alguns questionamentos que vamos esclarecer para vocês.

A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar deve avaliar fatores como: processo produtivo, rota de síntese, informações sobre o fornecedor do IFA (boas práticas de fabricação), dosagens, limites aceitáveis e fator de purga, interações entre o IFA, excipientes e embalagens, bem como informações sobre o material utilizado nas embalagens.

Nessa etapa, caso haja a identificação do risco, é necessário avançar para a Fase 2, onde uma metodologia analítica seletiva e sensível deve ser utilizada para investigar se o risco é de fato real, como a presença de nitrosamina(s). Para a etapa 2, nós da Scientia desenvolvemos uma metodologia seletiva baseada em um conceito universal que utiliza as propriedades físico-químicas das nitrosaminas para proporcionar a seletividade e sensibilidade adequadas, utilizando equipamentos MS com baixa sensibilidade e resolução (LC-MS e GC-MS).

Com a metodologia desenvolvida e os testes confirmatórios realizados, pode-se avaliar se há formação de nitrosamina, se está acima do limite determinado na Fase 1 e quais serão os próximos passos. A partir de então, inicia-se a Fase 3, na qual é possível incluir o teste na rotina do controle de qualidade ou realizar uma alteração pós-registro dependendo da origem da nitrosamina (degradação do IFA, interação com excipiente, etc).

Com toda nossa expertise sobre o assunto, podemos auxiliar em todas as etapas da avaliação de risco e trazer excelência para os estudos.

Esperamos ajudar com esses esclarecimentos!