Desde a disponibilização do Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Guia nº 50/2021), todo o processo de análise de risco dos insumos e produtos acabados ficou mais claro.
A Fase 1 é a etapa onde uma equipe multidisciplinar deve avaliar fatores. Contudo, muitas vezes é necessário seguir com atribuição de risco e realizar a Fase 2, por falta de informações robustas e confiáveis sobre a quantidade de nitrito nos excipientes.
A Scientia estabeleceu um Workflow estratégico e científico para o desenvolvimento, validação e análises de liberação de lotes. Nesse sentido, seguimos com:
– Avaliação do relatório de avaliação de risco de nitrosaminas – Fase 1;
– Definição do(s) excipiente(s) e produto(s) acabado(s) alvo(s);
– Definição estratégica do preparo de amostra necessário para extração do nitrito;
– Screening analítico para criação do método base;
– Otimização das condições de extração e detecção de nitrito;
– Desafios de pré-validação para confirmação dos resultados;
– Validação do método analítico para determinação e controle de nitrito;
– Realização das análises de liberação com laudo.
